Boas Práticas de Fabricação de Medicamentos

Art. 12. Boas Práticas de Fabricação (BPF) é a parte do Gerenciamento da Qualidade que assegura que os produtos são consistentemente produzidos e controlados, de acordo com os padrões de qualidade apropriados para o uso pretendido e requerido pelo registro sanitário, autorização para uso em ensaio clínico ou especificações do produto.

• 1º As Boas Práticas de Fabricação dizem respeito tanto à produção quanto ao controle de qualidade.
• 2º Os requisitos básicos das BPF são:

I – todos os processos de fabricação devem estar claramente definidos, sistematicamente revisados à luz da experiência, e demonstrar serem capazes de produzir medicamentos com a qualidade exigida e em conformidade com as suas especificações;

II – as etapas críticas dos processos de fabricação, bem como quaisquer mudanças significativas, devem estar validadas; […]

Art. 13. O Controle de Qualidade é a parte das BPF referente à coleta de amostras, às especificações e à execução de testes, bem como à organização, à documentação e aos procedimentos de liberação que asseguram que os testes relevantes e necessários sejam executados, e que os materiais não sejam liberados para uso, ou que produtos não sejam liberados para comercialização ou distribuição, até que a sua qualidade tenha sido considerada satisfatória.”

Fonte: adaptado de: BRASIL. Agência Nacional de Vigilância Sanitária. Resolução RDC nº 658, de 30 de março de 2022. Dispõe sobre as Diretrizes Gerais de Boas Práticas de Fabricação de Medicamentos. Brasília, DF: Diário Oficial da União, 31 mar. 2022.

Durante a produção de um medicamento, diferentes etapas precisam ser controladas para garantir que o produto final apresente qualidade, segurança e eficácia. Descreva as principais etapas gerais da produção farmacêutica, desde a pesagem das matérias-primas até a obtenção do produto acabado. Explique por que o controle de qualidade é necessário ao longo desse processo e cite exemplos de características que podem ser avaliadas em uma forma farmacêutica sólida e em uma forma farmacêutica líquida.